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FDA 510(k)

CD Horizon™脊椎システム

K番号: K210637 · 2021-04-30

申請者Medtronic
決定日2021-04-30
製品コードNKB
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CD Horizon™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30 under 510(k) number K210637. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CD Horizon™ Spinal System?

CD Horizon™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K210637.

When did CD Horizon™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

CD Horizon™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2021-04-30, under 510(k) number K210637.

Who is the listed applicant for CD Horizon™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CD Horizon™ Spinal System?

The FDA product code for CD Horizon™ Spinal System is NKB.

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公式ソース

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