i-ED COIL System — FDA 510(k) K210638

医療機器の概要

i-ED COIL System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26 under 510(k) number K210638. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the i-ED COIL System?

i-ED COIL System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. The 510(k) number is K210638.

When did i-ED COIL System receive FDA 510(k) clearance?

i-ED COIL System received FDA 510(k) clearance on 2021-03-26, under 510(k) number K210638.

Who is the listed applicant for i-ED COIL System?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Medical America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for i-ED COIL System?

The FDA product code for i-ED COIL System is HCG.

申請者としてKaneka Medical America, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K213166Thrombuster II Aspiration Catheter

関連機器（コード：HCG）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。