FDA 510(k)

クワンティム・ミニ・ベンチュラーション・モジュール

K番号: K210669 · 2021-05-04

決定日2021-05-04

製品コードDTX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum Mini Ventilation Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04 under 510(k) number K210669. The device is classified under product code DTX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum Mini Ventilation Module?

Quantum Mini Ventilation Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. The 510(k) number is K210669.

When did Quantum Mini Ventilation Module receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Mini Ventilation Module received FDA 510(k) clearance on 2021-05-04, under 510(k) number K210669.

Who is the listed applicant for Quantum Mini Ventilation Module?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Mini Ventilation Module?

The FDA product code for Quantum Mini Ventilation Module is DTX.

申請者としてSpectrum Medical , Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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