FDA 510(k)

クワンティム・ヒーター・クーラー

K番号: K212657 · 2022-05-06

決定日2022-05-06

製品コードDWC

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum Heater-Cooler is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06 under 510(k) number K212657. The device is classified under product code DWC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum Heater-Cooler?

Quantum Heater-Cooler is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06. The listed applicant is Spectrum Medical , Ltd.. The 510(k) number is K212657.

When did Quantum Heater-Cooler receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Heater-Cooler received FDA 510(k) clearance on 2022-05-06, under 510(k) number K212657.

Who is the listed applicant for Quantum Heater-Cooler?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Heater-Cooler?

The FDA product code for Quantum Heater-Cooler is DWC.

申請者としてSpectrum Medical , Ltd.を記載するその他の記録

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公式ソース

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