免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ヒートコーラー・システム 3T

K番号: K220635 · 2022-11-16

申請者Livanova Deutschland, GmbH
決定日2022-11-16
製品コードDWC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Heater-Cooler System 3T is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16 under 510(k) number K220635. The device is classified under product code DWC. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Heater-Cooler System 3T?

Heater-Cooler System 3T is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K220635.

When did Heater-Cooler System 3T receive FDA 510(k) clearance?

Heater-Cooler System 3T received FDA 510(k) clearance on 2022-11-16, under 510(k) number K220635.

Who is the listed applicant for Heater-Cooler System 3T?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Heater-Cooler System 3T?

The FDA product code for Heater-Cooler System 3T is DWC.

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K212657Quantum Heater-CoolerSpectrum Medical , Ltd.K191402ヒートコーラー・システム 3TLivanova Deutschland, GmbH

公式ソース

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