FDA 510(k)

エッセンZHLM

K番号: K221373 · 2023-03-09

決定日2023-03-09

製品コードDTQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Essenz HLM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-09 under 510(k) number K221373. The device is classified under product code DTQ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Essenz HLM?

Essenz HLM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-09. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K221373.

When did Essenz HLM receive FDA 510(k) clearance?

Essenz HLM received FDA 510(k) clearance on 2023-03-09, under 510(k) number K221373.

Who is the listed applicant for Essenz HLM?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Essenz HLM?

The FDA product code for Essenz HLM is DTQ.

申請者としてLivanova Deutschland, GmbHを記載するその他の記録

K232291エッセン HLM、エッセン ILBM K220635ヒートコーラー・システム 3T K212003ESSENZ患者モニタ K210130ストックハートS5システム K202154B-Capta K191402ヒートコーラー・システム 3T

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公式ソース

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