免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

B-Capta

K番号: K202154 · 2021-04-01

申請者Livanova Deutschland, GmbH
決定日2021-04-01
製品コードDRY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

B-Capta is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01 under 510(k) number K202154. The device is classified under product code DRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the B-Capta?

B-Capta is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01. The listed applicant is Livanova Deutschland, GmbH. The 510(k) number is K202154.

When did B-Capta receive FDA 510(k) clearance?

B-Capta received FDA 510(k) clearance on 2021-04-01, under 510(k) number K202154.

Who is the listed applicant for B-Capta?

The FDA 510(k) record lists Livanova Deutschland, GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for B-Capta?

The FDA product code for B-Capta is DRY.

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公式ソース

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