FDA 510(k)

CDI OneViewモニタリングシステム

K番号: K234065 · 2024-04-25

申請者Terumo Cardiovascular Systems Corporation

決定日2024-04-25

製品コードDRY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CDI OneView Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25 under 510(k) number K234065. The device is classified under product code DRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDI OneView Monitoring System?

CDI OneView Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. The 510(k) number is K234065.

When did CDI OneView Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

CDI OneView Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-25, under 510(k) number K234065.

Who is the listed applicant for CDI OneView Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDI OneView Monitoring System?

The FDA product code for CDI OneView Monitoring System is DRY.

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公式ソース

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