FDA 510(k)

Capiox iCP 旋回ポンプ

K番号: K200091 · 2021-11-18

申請者Terumo Cardiovascular Systems Corporation

決定日2021-11-18

製品コードKFM

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Capiox iCP Centrifugal Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18 under 510(k) number K200091. The device is classified under product code KFM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Capiox iCP Centrifugal Pump?

Capiox iCP Centrifugal Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. The 510(k) number is K200091.

When did Capiox iCP Centrifugal Pump receive FDA 510(k) clearance?

Capiox iCP Centrifugal Pump received FDA 510(k) clearance on 2021-11-18, under 510(k) number K200091.

Who is the listed applicant for Capiox iCP Centrifugal Pump?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Capiox iCP Centrifugal Pump?

The FDA product code for Capiox iCP Centrifugal Pump is KFM.

申請者としてTerumo Cardiovascular Systems Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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