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FDA 510(k)

テルモ・カピオックスNX19酸素交換器（東向き）、テルモ・カピオックスNX19酸素交換器（西向き）、テルモ・カピオックスNX19酸素交換器（東向き）、テルモ・カピオックスNX19酸素交換器（西向き）

K番号: K180950 · 2018-06-22

申請者Terumo Cardiovascular Systems Corporation
決定日2018-06-22
製品コードDTZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K180950. The device is classified under product code DTZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation)?

Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. The 510(k) number is K180950.

When did Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation) receive FDA 510(k) clearance?

Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation) received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K180950.

Who is the listed applicant for Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation)?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation)?

The FDA product code for Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator with Reservoir (west Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (east Orientation), Terumo Capiox NX19 Oxygenator (west Orientation) is DTZ.

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