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FDA 510(k)

CDI 血液パラメータモニタリングシステム 550

K番号: K182110 · 2018-11-02

申請者Terumo Cardiovascular Systems Corporation
決定日2018-11-02
製品コードDRY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

CDI Blood Parameter Monitoring System 550 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02 under 510(k) number K182110. The device is classified under product code DRY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CDI Blood Parameter Monitoring System 550?

CDI Blood Parameter Monitoring System 550 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Corporation. The 510(k) number is K182110.

When did CDI Blood Parameter Monitoring System 550 receive FDA 510(k) clearance?

CDI Blood Parameter Monitoring System 550 received FDA 510(k) clearance on 2018-11-02, under 510(k) number K182110.

Who is the listed applicant for CDI Blood Parameter Monitoring System 550?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CDI Blood Parameter Monitoring System 550?

The FDA product code for CDI Blood Parameter Monitoring System 550 is DRY.

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公式ソース

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