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FDA 510(k)

クワン・パーフュージョン・セントリフュジル・ブラッド・プンプ CP20NG 付属センサー（CP20V-NG）

K番号: K251762 · 2025-08-04

申請者Spectrum Medical S.R.L.
決定日2025-08-04
製品コードKFM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04 under 510(k) number K251762. The device is classified under product code KFM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)?

Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04. The listed applicant is Spectrum Medical S.R.L.. The 510(k) number is K251762.

When did Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) receive FDA 510(k) clearance?

Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-04, under 510(k) number K251762.

Who is the listed applicant for Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)?

The FDA 510(k) record lists Spectrum Medical S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG)?

The FDA product code for Quantum Perfusion Centrifugal Blood Pump CP20NG with Integrated Sensors (CP20V-NG) is KFM.

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