FDA 510(k)

C&B 5.0 ハイブリッド

K番号: K210817 · 2021-12-08

決定日2021-12-08

製品コードEBG

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

C&B 5.0 Hybrid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08 under 510(k) number K210817. The device is classified under product code EBG. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the C&B 5.0 Hybrid?

C&B 5.0 Hybrid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K210817.

When did C&B 5.0 Hybrid receive FDA 510(k) clearance?

C&B 5.0 Hybrid received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08, under 510(k) number K210817.

Who is the listed applicant for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for C&B 5.0 Hybrid?

The FDA product code for C&B 5.0 Hybrid is EBG.

申請者としてArum Dentistry Co., Ltd.を記載するその他の記録

K250280SD TL インプラントシステム K250063ARENA スター、ガラクシースター K241703SDインプラントシステム K242753SD TL インプラントシステム K242245カスタマイズドアブトメント K232559C&B NFH ハイブリッド

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公式ソース

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