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FDA 510(k)

ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A)

K番号: K210930 · 2021-11-29

申請者Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
決定日2021-11-29
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Johnson & Johnson Vision Care, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29 under 510(k) number K210930. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A)?

ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29. The listed applicant is Johnson & Johnson Vision Care, Inc.. The 510(k) number is K210930.

When did ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A) receive FDA 510(k) clearance?

ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A) received FDA 510(k) clearance on 2021-11-29, under 510(k) number K210930.

Who is the listed applicant for ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A)?

The FDA 510(k) record lists Johnson & Johnson Vision Care, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A)?

The FDA product code for ACUVUE® OASYS MAX 1-DAY Contact Lenses (senofilcon A) is LPL.

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公式ソース

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