FDA 510(k)

この医療機器の規制文を以下の通り日本語に翻訳します。このデバイス名医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [翻訳] このデバイス名医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づき承認されています。PMA（プレマーケティング評価）、NCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子およびURLも含まれています。

K番号: K211014 · 2021-07-28

決定日2021-07-28

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Portray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Surround Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28 under 510(k) number K211014. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Portray?

Portray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28. The listed applicant is Surround Medical Systems. The 510(k) number is K211014.

When did Portray receive FDA 510(k) clearance?

Portray received FDA 510(k) clearance on 2021-07-28, under 510(k) number K211014.

Who is the listed applicant for Portray?

The FDA 510(k) record lists Surround Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portray?

The FDA product code for Portray is EHD.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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