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FDA 510(k)

サブリム・ラジアル・アクセス 018 RX 拡張カテーテル

K番号: K211044 · 2021-06-16

申請者Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics,
決定日2021-06-16
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics,. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16 under 510(k) number K211044. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter?

Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16. The listed applicant is Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics,. The 510(k) number is K211044.

When did Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-06-16, under 510(k) number K211044.

Who is the listed applicant for Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Creagh Medical Ltd. (A Wholly Owned Subsidiary of Surmodics, as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter?

The FDA product code for Sublime Radial Access 018 RX Dilatation Catheter is LIT.

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公式ソース

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