FDA 510(k)

N1 TiUltra TCC インプラントシステム

K番号: K211109 · 2021-12-21

決定日2021-12-21

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

N1 TiUltra TCC Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21 under 510(k) number K211109. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the N1 TiUltra TCC Implant System?

N1 TiUltra TCC Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. The 510(k) number is K211109.

When did N1 TiUltra TCC Implant System receive FDA 510(k) clearance?

N1 TiUltra TCC Implant System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-21, under 510(k) number K211109.

Who is the listed applicant for N1 TiUltra TCC Implant System?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare Services AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N1 TiUltra TCC Implant System?

The FDA product code for N1 TiUltra TCC Implant System is DZE.

申請者としてNobel Biocare Services AGを記載するその他の記録

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公式ソース

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