FDA 510(k)

エスチエティックアバットメントノーベルバイオケア N1

K番号: K220339 · 2022-09-16

決定日2022-09-16

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Esthetic Abutments Nobel Biocare N1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16 under 510(k) number K220339. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Esthetic Abutments Nobel Biocare N1?

Esthetic Abutments Nobel Biocare N1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. The 510(k) number is K220339.

When did Esthetic Abutments Nobel Biocare N1 receive FDA 510(k) clearance?

Esthetic Abutments Nobel Biocare N1 received FDA 510(k) clearance on 2022-09-16, under 510(k) number K220339.

Who is the listed applicant for Esthetic Abutments Nobel Biocare N1?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare Services AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Esthetic Abutments Nobel Biocare N1?

The FDA product code for Esthetic Abutments Nobel Biocare N1 is NHA.

申請者としてNobel Biocare Services AGを記載するその他の記録

K231219ノーベルジオマ・プルーセット™トレイ K220048ノーベルプロセラジルコニア N1 ベース K211109N1 TiUltra TCC インプラントシステム K212932ノーベルバイオケアノーベルスピーディグルーヴィ / ブランーマークシステム Mk III TiUnite / リプレースセレクト TC プライムセットトレイ

公式ソース

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