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FDA 510(k)

ノーベルバイオケア ノーベルスピーディ グルーヴィ / ブランーマーク システム Mk III TiUnite / リプレース セレクト TC プライムセット トレイ

K番号: K212932 · 2021-12-18

申請者Nobel Biocare Services AG
決定日2021-12-18
製品コードKCT
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-18 under 510(k) number K212932. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray?

Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-18. The listed applicant is Nobel Biocare Services AG. The 510(k) number is K212932.

When did Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray receive FDA 510(k) clearance?

Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray received FDA 510(k) clearance on 2021-12-18, under 510(k) number K212932.

Who is the listed applicant for Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare Services AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray?

The FDA product code for Nobel Biocare NobelSpeedy Groovy / Branemark System Mk III TiUnite / Replace Select TC PureSet Tray is KCT.

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公式ソース

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