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FDA 510(k)

RMU-2000 機械式胸部圧迫システム

K番号: K211289 · 2021-11-09

申請者Defibtech, LLC
決定日2021-11-09
製品コードDRM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

RMU-2000 Automated Chest Compression System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Defibtech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09 under 510(k) number K211289. The device is classified under product code DRM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RMU-2000 Automated Chest Compression System?

RMU-2000 Automated Chest Compression System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09. The listed applicant is Defibtech, LLC. The 510(k) number is K211289.

When did RMU-2000 Automated Chest Compression System receive FDA 510(k) clearance?

RMU-2000 Automated Chest Compression System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-09, under 510(k) number K211289.

Who is the listed applicant for RMU-2000 Automated Chest Compression System?

The FDA 510(k) record lists Defibtech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RMU-2000 Automated Chest Compression System?

The FDA product code for RMU-2000 Automated Chest Compression System is DRM.

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公式ソース

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