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FDA 510(k)

X-CUBE 70

K番号: K211299 · 2021-08-09

申請者Alpinion Medical Systems Co., Ltd.
決定日2021-08-09
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

X-CUBE 70 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09 under 510(k) number K211299. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the X-CUBE 70?

X-CUBE 70 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09. The listed applicant is Alpinion Medical Systems Co., Ltd.. The 510(k) number is K211299.

When did X-CUBE 70 receive FDA 510(k) clearance?

X-CUBE 70 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-09, under 510(k) number K211299.

Who is the listed applicant for X-CUBE 70?

The FDA 510(k) record lists Alpinion Medical Systems Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X-CUBE 70?

The FDA product code for X-CUBE 70 is IYN.

申請者としてAlpinion Medical Systems Co., Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K223564X-CUBE 50、X-CUBE 60K221093X-CUBE 70、X-CUBE 90K220857X-CUBE 50、X-CUBE 60K213523X-CUBE i8、X-CUBE i9K211300X-CUBE 90K200450X-Cube 70

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関連機器（コード：IYN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K263182EVO X30 诊断超音波システム；EVO X20 诊断超音波システム；EVO X10 诊断超音波システム；EVO XP30 诊断超音波システム；EVO XP20 诊断超音波システム；EVO XP10 诊断超音波システム；EVO XC30 诊断超音波システム；EVO XC20 诊断超音波システム；EVO XC10 诊断超音波システムSamsung Medison Co., Ltd.K262548EPIQ Inspiraシリーズ診断超音波システム；Affinitiシリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLCK261313ビビッド・エクスプローラー/ビビッド・アドバンスド/ビビッド・フォーカスGE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK254027デジタルカラードップラー超音波システム（Marvo 95/Marvo 95 Elite/Marvo 90/Marvo 90 CV/Marvo 90 Pro/Marvo 90 Exp/Marvo 90 Elite/Marvo Expert/Marvo 85/Marvo 85 Pro/Marvo 85 Exp/Marvo 85 Elite/Marvo Senior/Marvo 75 Elite/Marvo 75i/Fenix 95/Fenix 95 Elite/Fenix 90/Fenix 90 Elite/Fenix Expert/Fenix 85/Fenix 85 Elite/Fenix Senior/Fenix 75 Elite/Fenix 75i/Endo 80/Endo 90）Sonoscape Medical Corp.K261668会場行：GoGE Medical Systems Ultrasound and Primary care Diagnostics, LLCK262311Alturion シリーズ診断超音波システムPhilips Ultrasound, LLC

公式ソース

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