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FDA 510(k)

エレキル

K番号: K211380 · 2021-07-30

申請者Nu Eyne Co., Ltd.
決定日2021-07-30
製品コードPCC
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

Elexir is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30 under 510(k) number K211380. The device is classified under product code PCC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elexir?

Elexir is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30. The listed applicant is Nu Eyne Co., Ltd.. The 510(k) number is K211380.

When did Elexir receive FDA 510(k) clearance?

Elexir received FDA 510(k) clearance on 2021-07-30, under 510(k) number K211380.

Who is the listed applicant for Elexir?

The FDA 510(k) record lists Nu Eyne Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elexir?

The FDA product code for Elexir is PCC.

関連する臨床試験

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申請者としてNu Eyne Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：PCC）

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K254216エンソー・フォー・ミグレーンHinge Health, Inc.K242719ELEXIR 2.0（ALLIVE3）Nu Eyne Co., Ltd.K234029CEFALY コネクテッド - OTC、CEFALY コネクテッド - RxCefaly TechnologyK232749DOOPANGYbrain, Inc.K233751ミレーヴ（YPS-301BD）Soterix Medical, Inc.K230782TENSデバイス-HeadaTerm 2（モデル：YF-HT2）Wat Medical Technology, Inc.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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