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FDA 510(k)

ネオス インディビジュアル プロテーション

K番号: K211396 · 2022-05-17

申請者Neoss, Ltd.
決定日2022-05-17
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Neoss Individual Prosthetics is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neoss, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17 under 510(k) number K211396. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Neoss Individual Prosthetics?

Neoss Individual Prosthetics is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17. The listed applicant is Neoss, Ltd.. The 510(k) number is K211396.

When did Neoss Individual Prosthetics receive FDA 510(k) clearance?

Neoss Individual Prosthetics received FDA 510(k) clearance on 2022-05-17, under 510(k) number K211396.

Who is the listed applicant for Neoss Individual Prosthetics?

The FDA 510(k) record lists Neoss, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Neoss Individual Prosthetics?

The FDA product code for Neoss Individual Prosthetics is NHA.

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公式ソース

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