FDA 510(k)

KHEIRON脊椎固定システム

K番号: K211414 · 2021-08-10

申請者S.M.A.I.O

決定日2021-08-10

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

KHEIRON Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10 under 510(k) number K211414. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KHEIRON Spinal Fixation System?

KHEIRON Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K211414.

When did KHEIRON Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

KHEIRON Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-10, under 510(k) number K211414.

Who is the listed applicant for KHEIRON Spinal Fixation System?

FDA 510(k)レコードでは、S.M.A.I.Oが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for KHEIRON Spinal Fixation System?

The FDA product code for KHEIRON Spinal Fixation System is NKB.

申請者としてS.M.A.I.Oを記載するその他の記録

K262828KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む K261500KBA3D（v2.4.0）K253802KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む K260786KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む K253990KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む K253721KHEIRON®脊椎固定システム、患者特別なK-RODを含む

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。