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FDA 510(k)

無線プロフィー・システム、モデル：i-Polish

K番号: K211531 · 2021-12-17

申請者Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2021-12-17
製品コードEKX
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cordless Prophy System, Model: i-Polish is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17 under 510(k) number K211531. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cordless Prophy System, Model: i-Polish?

Cordless Prophy System, Model: i-Polish is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K211531.

When did Cordless Prophy System, Model: i-Polish receive FDA 510(k) clearance?

Cordless Prophy System, Model: i-Polish received FDA 510(k) clearance on 2021-12-17, under 510(k) number K211531.

Who is the listed applicant for Cordless Prophy System, Model: i-Polish?

The FDA 510(k) record lists Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cordless Prophy System, Model: i-Polish?

The FDA product code for Cordless Prophy System, Model: i-Polish is EKX.

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公式ソース

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