FDA 510(k)

Ai Ray デンタル・X線・デバイス

K番号: K222569 · 2022-11-23

申請者Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.

決定日2022-11-23

製品コードEHD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Ai Ray Dental X-Ray Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23 under 510(k) number K222569. The device is classified under product code EHD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ai Ray Dental X-Ray Device?

Ai Ray Dental X-Ray Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23. The listed applicant is Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.. The 510(k) number is K222569.

When did Ai Ray Dental X-Ray Device receive FDA 510(k) clearance?

Ai Ray Dental X-Ray Device received FDA 510(k) clearance on 2022-11-23, under 510(k) number K222569.

Who is the listed applicant for Ai Ray Dental X-Ray Device?

The FDA 510(k) record lists Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ai Ray Dental X-Ray Device?

The FDA product code for Ai Ray Dental X-Ray Device is EHD.

申請者としてGuilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.を記載するその他の記録

K251438歯科X線装置（Ai Ray Lite、Ai Ray Pro、Master Ray）K211358埋入手術装置および付属品 K221548歯科エアポリッシュハンドピース K210367D-レーザーブルー、D-レーザー 16 K203706歯科電気モータ K211531無線プロフィー・システム、モデル：i-Polish

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公式ソース

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