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FDA 510(k)

Sensititre YeastOne耐性システムおよびビオリコナゾール、濃度範囲0.008 - 8 μg/mL

K番号: K211539 · 2021-12-15

申請者Thermo Fisher Scientific
決定日2021-12-15
製品コードNGZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15 under 510(k) number K211539. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL?

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K211539.

When did Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL receive FDA 510(k) clearance?

Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL received FDA 510(k) clearance on 2021-12-15, under 510(k) number K211539.

Who is the listed applicant for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL?

The FDA product code for Sensititre YeastOne Susceptibility System with Voriconazole in the dilution range of 0.008 - 8 ug/mL is NGZ.

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申請者としてThermo Fisher Scientificを記載するその他の記録

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K252062The Sensititre 18-24 hour MIC or Breakpoint Susceptibility System with Colistin in the dilution range of 0.12-16 μg/mLK250575Sensititre 18 - 24時間MICまたはブレイクポイント感受性システム、アズトレオン/アビバクタムを0.008/4 - 64/4 µg/mLの希釈範囲で使用K252014Sensititre 18-24時間MICまたはブレイクポイント感受性システム、アミカシン0.25-256μg/mLの希釈範囲でK250990センスティトレ18-24時間MICまたはブレイクポイント感受性システム、シプロフロキサシンを0.002-64μg/mLの希釈範囲で使用K242843Sensititre 20-24時間のHaemophilus influenzae/Streptococcus pneumoniae（HP）MICまたはブレイクポイント感受性システム、セフチオブプルールを0.008-16μg/mLの希釈範囲で使用。K242659Sensititre 18-24時間MICまたはブレイクポイント感受性システム、バンコマイシン0.25-128ug/mLの希釈範囲で

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関連機器（コード：NGZ）

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K243738Sensititre YeastOne感受性システムおよびマイカフングイン、濃度範囲0.008-16 µg/mLThermo Fisher ScientificK232967VITEK 2 AST-酵母 ヴォリコナゾール（<= 0.03125 - >= 4 µg/mL）bioMerieux, Inc.K232963VITEK 2 AST-酵母 アニダラフン（<= 0.015 - >= 8 µg/mL）bioMerieux, Inc.K231433Sensititre YeastOne感受性システムおよびRezafungin、濃度範囲0.008-8ug/mLThermo Fisher ScientificK221198Sensititre YeastOne耐性システムおよびフコナゾール、濃度範囲0.12-128ug/mLThermo Fisher ScientificK221899Sensititre YeastOne感受性システムおよびカソポフングイン、濃度範囲0.015-16ug/mlThermo Fisher Scientific

公式ソース

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