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FDA 510(k)

Sensititre YeastOne感受性システムおよびマイカフングイン、濃度範囲0.008-16 µg/mL

K番号: K243738 · 2025-02-27

申請者Thermo Fisher Scientific
決定日2025-02-27
製品コードNGZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27 under 510(k) number K243738. The device is classified under product code NGZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL?

The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27. The listed applicant is Thermo Fisher Scientific. The 510(k) number is K243738.

When did The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL receive FDA 510(k) clearance?

The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL received FDA 510(k) clearance on 2025-02-27, under 510(k) number K243738.

Who is the listed applicant for The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL?

The FDA 510(k) record lists Thermo Fisher Scientific as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL?

The FDA product code for The Sensititre YeastOne Susceptibility System with Micafungin in the dilution range of 0.008-16 µg/mL is NGZ.

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申請者としてThermo Fisher Scientificを記載するその他の記録

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関連機器（コード：NGZ）

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公式ソース

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