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FDA 510(k)

Aquamax (Etafilcon A) 日常使い可 disposable ソフト (水溶性) コンタクトレンズ、Aquamax (Etafilcon A) ソフト (水溶性) コンタクトレンズ

K番号: K211603 · 2022-02-02

申請者Pegavision Corporation
決定日2022-02-02
製品コードLPL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pegavision Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02 under 510(k) number K211603. The device is classified under product code LPL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses?

Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02. The listed applicant is Pegavision Corporation. The 510(k) number is K211603.

When did Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2022-02-02, under 510(k) number K211603.

Who is the listed applicant for Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists Pegavision Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses?

The FDA product code for Aquamax (Etafilcon A) Daily Disposable Soft (Hydrophilic) Contact Lenses, Aquamax (Etafilcon A) Soft (Hydrophilic) Contact Lenses is LPL.

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関連機器（コード：LPL）

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公式ソース

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