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FDA 510(k)

QIR Suite

K番号: K211611 · 2022-09-30

申請者Casis Cardiac Simulation & Imaging Software
決定日2022-09-30
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

QIR Suite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Casis Cardiac Simulation & Imaging Software. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30 under 510(k) number K211611. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the QIR Suite?

QIR Suite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30. The listed applicant is Casis Cardiac Simulation & Imaging Software. The 510(k) number is K211611.

When did QIR Suite receive FDA 510(k) clearance?

QIR Suite received FDA 510(k) clearance on 2022-09-30, under 510(k) number K211611.

Who is the listed applicant for QIR Suite?

The FDA 510(k) record lists Casis Cardiac Simulation & Imaging Software as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QIR Suite?

The FDA product code for QIR Suite is QIH.

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