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FDA 510(k)

セノグラフ・プリスティナ

K番号: K211725 · 2021-08-06

申請者GE Healthcare
決定日2021-08-06
製品コードMUE
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Senographe Pristina is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06 under 510(k) number K211725. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Senographe Pristina?

Senographe Pristina is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K211725.

When did Senographe Pristina receive FDA 510(k) clearance?

Senographe Pristina received FDA 510(k) clearance on 2021-08-06, under 510(k) number K211725.

Who is the listed applicant for Senographe Pristina?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Senographe Pristina?

The FDA product code for Senographe Pristina is MUE.

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公式ソース

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