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FDA 510(k)

ES001 一般聴診用デジタル聴診器、ES002 聴覚障害者用デジタル聴診器、ES003 電子医療用デジタル聴診器。

K番号: K211779 · 2022-05-26

申請者Chip Ideas Electronics S.L.
決定日2022-05-26
製品コードDQD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine. is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K211779. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine.?

ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine. is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. The 510(k) number is K211779.

When did ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine. receive FDA 510(k) clearance?

ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine. received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K211779.

Who is the listed applicant for ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine.?

The FDA 510(k) record lists Chip Ideas Electronics S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine.?

The FDA product code for ES001 Digital stethoscope for general-purpose auscultation, ES002 Digital stethoscope for hearing impaired users, ES003 Digital stethoscope for telemedicine. is DQD.

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公式ソース

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