FDA 510(k)

eKuore Pro 4T - REF EP0098

K番号: K212013 · 2021-11-10

決定日2021-11-10

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

eKuore Pro 4T - REF EP0098 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10 under 510(k) number K212013. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the eKuore Pro 4T - REF EP0098?

eKuore Pro 4T - REF EP0098 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10. The listed applicant is Chip Ideas Electronics S.L.. The 510(k) number is K212013.

When did eKuore Pro 4T - REF EP0098 receive FDA 510(k) clearance?

eKuore Pro 4T - REF EP0098 received FDA 510(k) clearance on 2021-11-10, under 510(k) number K212013.

Who is the listed applicant for eKuore Pro 4T - REF EP0098?

The FDA 510(k) record lists Chip Ideas Electronics S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for eKuore Pro 4T - REF EP0098?

The FDA product code for eKuore Pro 4T - REF EP0098 is DQD.

申請者としてChip Ideas Electronics S.L.を記載するその他の記録

K211779ES001 一般聴診用デジタル聴診器、ES002 聴覚障害者用デジタル聴診器、ES003 電子医療用デジタル聴診器。K201742eKuore One ウィルスレス電子インターフェースストетスコープ用 K203007eKuore プロシリーズ K181882eKuore One 聴診器用電子インターフェース

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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