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FDA 510(k)

CORE 300 デジタル聴診器

K番号: K261694 · 2026-07-23

決定日2026-07-23
製品コードDQD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

CORE 300 デジタル聴診器は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はEko Health, Inc.です。2026年7月23日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K261694)。この装置は製品コードDQDに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the CORE 300 Digital Stethoscope?

CORE 300 デジタル聴診器は、2026年7月23日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はEko Health, Inc.です。510(k)番号はK261694です。

When did CORE 300 Digital Stethoscope receive FDA 510(k) clearance?

CORE 300 デジタル聴診器は、2026年7月23日にFDA(米国食品医薬品局)の510(k)認可を取得しました。認可番号はK261694です。

Who is the listed applicant for CORE 300 Digital Stethoscope?

The FDA 510(k) record lists Eko Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CORE 300 Digital Stethoscope?

The FDA product code for CORE 300 Digital Stethoscope is DQD.

関連する臨床試験

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申請者としてEko Health, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器(コード:DQD)

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公式ソース

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