FDA 510(k)

CORE 500 デジタル聴診器

K番号: K233609 · 2024-03-28

決定日2024-03-28

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CORE 500 Digital Stethoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K233609. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CORE 500 Digital Stethoscope?

CORE 500 Digital Stethoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K233609.

When did CORE 500 Digital Stethoscope receive FDA 510(k) clearance?

CORE 500 Digital Stethoscope received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K233609.

Who is the listed applicant for CORE 500 Digital Stethoscope?

FDA 510(k)レコードでは、Eko Health, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CORE 500 Digital Stethoscope?

The FDA product code for CORE 500 Digital Stethoscope is DQD.

申請者としてEko Health, Inc.を記載するその他の記録

K261694CORE 300 デジタル聴診器 K251494Eko Foundation 分析ソフトウェア（トランスフォーマー付き）（EFAST）K233409Eko低排出量分数ツール（ELEFT）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。