FDA 510(k)

Eko Foundation 分析ソフトウェア（トランスフォーマー付き）（EFAST）

K番号: K251494 · 2025-08-12

決定日2025-08-12

製品コードDQD

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12 under 510(k) number K251494. The device is classified under product code DQD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST)?

Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K251494.

When did Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) receive FDA 510(k) clearance?

Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-12, under 510(k) number K251494.

Who is the listed applicant for Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST)?

FDA 510(k)レコードでは、Eko Health, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST)?

The FDA product code for Eko Foundation Analysis Software with Transformers (EFAST) is DQD.

申請者としてEko Health, Inc.を記載するその他の記録

K261694CORE 300 デジタル聴診器 K233609CORE 500 デジタル聴診器 K233409Eko低排出量分数ツール（ELEFT）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。