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FDA 510(k)

Eko低排出量分数ツール（ELEFT）

K番号: K233409 · 2024-03-28

申請者Eko Health, Inc.
決定日2024-03-28
製品コードQYE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eko Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K233409. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Eko Health, Inc.. The 510(k) number is K233409.

When did Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) receive FDA 510(k) clearance?

Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K233409.

Who is the listed applicant for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA 510(k) record lists Eko Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT)?

The FDA product code for Eko Low Ejection Fraction Tool (ELEFT) is QYE.

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公式ソース

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