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FDA 510(k)

バunkerhill ECG-EF

K番号: K250649 · 2025-09-19

申請者BunkerHill Health
決定日2025-09-19
製品コードQYE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Bunkerhill ECG-EF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19 under 510(k) number K250649. The device is classified under product code QYE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bunkerhill ECG-EF?

Bunkerhill ECG-EF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K250649.

When did Bunkerhill ECG-EF receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill ECG-EF received FDA 510(k) clearance on 2025-09-19, under 510(k) number K250649.

Who is the listed applicant for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill ECG-EF?

The FDA product code for Bunkerhill ECG-EF is QYE.

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公式ソース

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