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FDA 510(k)

バunkerhill 腹部大動脈量化（AAQ）

K番号: K243779 · 2025-07-01

申請者BunkerHill Health
決定日2025-07-01
製品コードQIH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01 under 510(k) number K243779. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)?

Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K243779.

When did Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ) receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-01, under 510(k) number K243779.

Who is the listed applicant for Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ)?

The FDA product code for Bunkerhill Abdominal Aortic Quantification (AAQ) is QIH.

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公式ソース

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