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FDA 510(k)

バンカーヒル・コントラスト・AVC

K番号: K260167 · 2026-03-06

申請者BunkerHill Health
決定日2026-03-06
製品コードJAK
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Bunkerhill Contrast AVC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is BunkerHill Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-06 under 510(k) number K260167. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bunkerhill Contrast AVC?

Bunkerhill Contrast AVC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-06. The listed applicant is BunkerHill Health. The 510(k) number is K260167.

When did Bunkerhill Contrast AVC receive FDA 510(k) clearance?

Bunkerhill Contrast AVC received FDA 510(k) clearance on 2026-03-06, under 510(k) number K260167.

Who is the listed applicant for Bunkerhill Contrast AVC?

The FDA 510(k) record lists BunkerHill Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bunkerhill Contrast AVC?

The FDA product code for Bunkerhill Contrast AVC is JAK.

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関連機器（コード：JAK）

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K261125BodyTom 64（NL4100）；OmniTom Elite（NL5000）Samsung HME America, Inc., dba NeuroLogica Corp.K261229SCENARIA ビューフェーズ 6.0Fujifilm CorporationK253836FCT iStream フェーズ2Fujifilm CorporationK253450BodyTom Elite (NL4000)NeuroLogica Corp., a Samsung CompanyK253770CardIQ SuiteGE Medical Systems SCSK253560PCCT用拡張境界Ge Medical Systems, LLC

公式ソース

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