免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ライフスパーク システム

K番号: K211830 · 2022-11-15

申請者Cardiacassist, Inc.
決定日2022-11-15
製品コードQNR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

LifeSPARC System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K211830. The device is classified under product code QNR. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LifeSPARC System?

LifeSPARC System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K211830.

When did LifeSPARC System receive FDA 510(k) clearance?

LifeSPARC System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K211830.

Who is the listed applicant for LifeSPARC System?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeSPARC System?

The FDA product code for LifeSPARC System is QNR.

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公式ソース

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