FDA 510(k)

ProtekDuo Mini 静脈-静脈カニューレセット

K番号: K181150 · 2018-05-25

決定日2018-05-25

製品コードDWF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25 under 510(k) number K181150. The device is classified under product code DWF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set?

ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25. The listed applicant is Cardiacassist, Inc.. The 510(k) number is K181150.

When did ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set receive FDA 510(k) clearance?

ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set received FDA 510(k) clearance on 2018-05-25, under 510(k) number K181150.

Who is the listed applicant for ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set?

The FDA 510(k) record lists Cardiacassist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set?

The FDA product code for ProtekDuo Mini Veno-Venous Cannula Set is DWF.

申請者としてCardiacassist, Inc.を記載するその他の記録

K233736ライフスパークシステム K232480ProtekDuo 静脈-静脈カニューレセット K232132ライフスパークシステム K211830ライフスパークシステム K202751タンデムハートポンプおよびエスコートコントローラー K183623ライフスパークポンプ、ライフスパークコントローラー

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公式ソース

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