FDA 510(k)

VITA Akzent LC

K番号: K211854 · 2021-11-22

決定日2021-11-22

製品コードEBD

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

VITA Akzent LC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22 under 510(k) number K211854. The device is classified under product code EBD. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITA Akzent LC?

VITA Akzent LC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22. The listed applicant is Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO. The 510(k) number is K211854.

When did VITA Akzent LC receive FDA 510(k) clearance?

VITA Akzent LC received FDA 510(k) clearance on 2021-11-22, under 510(k) number K211854.

Who is the listed applicant for VITA Akzent LC?

The FDA 510(k) record lists Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITA Akzent LC?

The FDA product code for VITA Akzent LC is EBD.

申請者としてVita Zahnfabrik GmbH H Rauter & COを記載するその他の記録

K193434VITA LUMEX AC K193436VITA Ambria

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。