FDA 510(k)

VITA LUMEX AC

K番号: K193434 · 2020-07-21

決定日2020-07-21

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

VITA LUMEX AC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21 under 510(k) number K193434. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VITA LUMEX AC?

VITA LUMEX AC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21. The listed applicant is Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO. The 510(k) number is K193434.

When did VITA LUMEX AC receive FDA 510(k) clearance?

VITA LUMEX AC received FDA 510(k) clearance on 2020-07-21, under 510(k) number K193434.

Who is the listed applicant for VITA LUMEX AC?

The FDA 510(k) record lists Vita Zahnfabrik GmbH H Rauter & CO as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VITA LUMEX AC?

The FDA product code for VITA LUMEX AC is EIH.

申請者としてVita Zahnfabrik GmbH H Rauter & COを記載するその他の記録

K211854VITA アクゼント LC K193436VITA アンブリア

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。