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FDA 510(k)

OGM 1 ポリメチルメタクリレート（PMMA）骨水泥、OGM 1A ポリメチルメタクリレート（PMMA）骨水泥

K番号: K211869 · 2022-05-19

申請者Ormed Grup Medikal Turizm Saglik Hizmetleri Sanayi VE
決定日2022-05-19
製品コードLOD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ormed Grup Medikal Turizm Saglik Hizmetleri Sanayi VE. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19 under 510(k) number K211869. The device is classified under product code LOD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement?

OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19. The listed applicant is Ormed Grup Medikal Turizm Saglik Hizmetleri Sanayi VE. The 510(k) number is K211869.

When did OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement receive FDA 510(k) clearance?

OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement received FDA 510(k) clearance on 2022-05-19, under 510(k) number K211869.

Who is the listed applicant for OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement?

The FDA 510(k) record lists Ormed Grup Medikal Turizm Saglik Hizmetleri Sanayi VE as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement?

The FDA product code for OGM 1 Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement, OGM 1A Polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement is LOD.

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公式ソース

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