微細PET — FDA 510(k) K211964

医療機器の概要

SubtlePET is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28 under 510(k) number K211964. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SubtlePET?

SubtlePET is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K211964.

When did SubtlePET receive FDA 510(k) clearance?

SubtlePET received FDA 510(k) clearance on 2021-09-28, under 510(k) number K211964.

Who is the listed applicant for SubtlePET?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtlePET?

The FDA product code for SubtlePET is KPS.

申請者としてSubtle Medical, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K254120SubtleHD-CT（1.x）K254013SubtleHD-PET（1.x）K243250SubtleHD（1.x）K240290AiMIFY (1.x)K241329SubtleSYNTH（1.x）K233699SubtleREFORMAT（1.x）

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関連機器（コード：KPS）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

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