FDA 510(k)

MyoSPECT、MyoSpect ES

K番号: K212004 · 2021-08-27

決定日2021-08-27

製品コードKPS

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

MyoSPECT, MyoSpect ES is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27 under 510(k) number K212004. The device is classified under product code KPS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MyoSPECT, MyoSpect ES?

MyoSPECT, MyoSpect ES is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K212004.

When did MyoSPECT, MyoSpect ES receive FDA 510(k) clearance?

MyoSPECT, MyoSpect ES received FDA 510(k) clearance on 2021-08-27, under 510(k) number K212004.

Who is the listed applicant for MyoSPECT, MyoSpect ES?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MyoSPECT, MyoSpect ES?

The FDA product code for MyoSPECT, MyoSpect ES is KPS.

申請者としてGE Healthcareを記載するその他の記録

K253639デバイス名：[デバイス名] 医療機器規制文：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（治験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL] [会社名]の[製品名]は、医療機器としての安全性と有効性が確認されています。FDAの規制に従って製造・販売されています。K242925MRコンtour DL K232346デジタルエキスパートアクセスーリモートスキャニング K223212プレシジョン・ディーエルエス K221680Xeleris V処理およびレビューシステム K221932オムニレジェンド

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公式ソース

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