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FDA 510(k)

SancDam ラテックス 口腔ダム

K番号: K212037 · 2022-03-28

申請者Sanctuary Health Sdn. Bhd.
決定日2022-03-28
製品コードMSC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

SancDam Latex Oral Dam is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sanctuary Health Sdn. Bhd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-28 under 510(k) number K212037. The device is classified under product code MSC. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SancDam Latex Oral Dam?

SancDam Latex Oral Dam is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-28. The listed applicant is Sanctuary Health Sdn. Bhd.. The 510(k) number is K212037.

When did SancDam Latex Oral Dam receive FDA 510(k) clearance?

SancDam Latex Oral Dam received FDA 510(k) clearance on 2022-03-28, under 510(k) number K212037.

Who is the listed applicant for SancDam Latex Oral Dam?

The FDA 510(k) record lists Sanctuary Health Sdn. Bhd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SancDam Latex Oral Dam?

The FDA product code for SancDam Latex Oral Dam is MSC.

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公式ソース

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