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FDA 510(k)

VascuChek キット、VascuChek 受信機、VascuChek臨床プローブ、VascuChek充電器

K番号: K212065 · 2021-10-07

申請者Remington Medical, Inc.
決定日2021-10-07
製品コードDPW
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Remington Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07 under 510(k) number K212065. The device is classified under product code DPW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger?

VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07. The listed applicant is Remington Medical, Inc.. The 510(k) number is K212065.

When did VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger receive FDA 510(k) clearance?

VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger received FDA 510(k) clearance on 2021-10-07, under 510(k) number K212065.

Who is the listed applicant for VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger?

The FDA 510(k) record lists Remington Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger?

The FDA product code for VascuChek Kit, VascuChek Transceiver, VascuChek Clinical Probe, VascuChek Charger is DPW.

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公式ソース

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