FDA 510(k)

6543Z、4386Z、4343Z、4343ZF、3543Z、3543ZF、3030Z、3025Z、3025ZF

K番号: K212105 · 2021-08-23

決定日2021-08-23

製品コードMQB

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pzmedical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23 under 510(k) number K212105. The device is classified under product code MQB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF?

6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23. The listed applicant is Pzmedical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K212105.

When did 6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF receive FDA 510(k) clearance?

6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF received FDA 510(k) clearance on 2021-08-23, under 510(k) number K212105.

Who is the listed applicant for 6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF?

The FDA 510(k) record lists Pzmedical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF?

The FDA product code for 6543Z, 4386Z, 4343Z, 4343ZF, 3543Z, 3543ZF, 3030Z, 3025Z, 3025ZF is MQB.

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